Den som anser sig ha blivit skadad av ett läkemedel måste alltid bevisa detta.
Vid tillämpningen av läkemedelsförsäkringen finns dock s.k. "bevislättnad". Det innebär att det krävs endast "övervägande sannolikhet till orsakssamband" för att skadan ska vara ersättningsbar.
Det anses att läkemedelsförsäkringens formulering "övervägande sannolikhet" rent juridiskt är att betrakta som en bevislättnad jämfört med skadeståndslagens och produktansvarslagens "klart mer sannolik" orsak till skada.
Det finns även en tidsaspekt som är av betydelse när orsakssambandet mellan läkemedel och läkemedelsskada ska fastställas. Om skadan inträffar när patienten just börjar använda ett nytt läkemedel föreligger en starkare misstanke om ett orsakssamband än om patienten använt sig av ett läkemedel under längre tid när skador plötsligt uppstår.
Läkemedelsförsäkringen är en förbättring av möjligheterna till ersättning jämfört med skadeståndslagen. Enligt skadeståndslagen måste det föreligga en försummelse från den ansvariges sida (culpa-regeln) för att skadestånd ska kunna utdömas. Läkemedelsförsäkringen däremot kopplar inte samman möjligheten till att få ersättning med kravet att ett vållande av skada ska bevisas. Därför kallas läkemedelsförsäkringen en "no-fault"-försäkring.
För att få ersättning måste andra villkor vara uppfyllda:
Läkemedlet som påstås ha orsakat skadan får inte vara förskrivet till någon annan än den skadelidande - inte heller i de fall där den som skadats haft anledning att tro att han skulle blivit ordinerad samma medicin.
Om någon uppsåtligen skadar sig själv med ett läkemedel eller missbrukar preparatet utbetalas ingen ersättning. Om skadan däremot inträffar genom den skadades egen vårdslöshet finns dock möjlighet att få en jämkad ersättning.
Om patienten skadas genom att läkaren har skrivit ut recept på fel läkemedel, eller rätt läkemedel i felaktig dosering eller om läkaren själv har importerat läkemedlet, ersätts inte skadan av läkemedelsförsäkringen. Den skadelidande måste i sådana fall vända sig till patientförsäkringen, en annan "no-fault"-försäkring.
Utebliven effekt betraktas inte heller som läkemedelsskada.
Inte heller utgår ersättning för skador som inte beror på läkemedlets verkan som läkemedel. Om någon exempelvis skär sig på en läkemedelsförpackning eller halkar på utspillt läkemedel och slår sig anses han inte ha råkat ut för en läkemedelsskada.